伦理审查申请资料

学历

技术

职称

科室/

职务

医师资格证编号

联系方式

电话：                     邮箱：

教育学习经历（大学，其他）

开始年月

结束年月

学校名称

专业

学历

主要工作经历

开始年月

结束年月

单位名称

部门

职务

参加GCP

培训经历

培训时间

培训名称

主办单位

是否获得证书

主要临床研究经历

一、参与完成临床研究项目数：            项

    药物临床       项；医疗器械临床      项

    目前承担临床研究项目数：            项

    参与的国际多中心项目数：            项

作为主要负责单位项目数：            项

技术专长

近三年（或五年）发表的主要论文

论文题目

第几作者

发表刊物（年，期，卷）

申请文件

（请将提交资料后的□内用×标注）

1.伦理初审申请表（签名并注明日期）

□

2.NMPA临床批件或临床试验通知书号及有效期

□

3.申请项目的临床前整套研究资料目录(包括综述资料、对

该项目迄今的临床经验总结)

□

4.药物检验合格报告

□

5.临床研究方案（注明版本日期）

□

6.研究者手册（注明版本日期）

□

7.研究病历和/或病例报告表（注明版本日期）

□

8.受试者日记卡和其他问卷表

□

9.研究简介和知情同意书（注明版本日期）

□

10.招募受试者的材料（如有）

□

11.组长单位主要研究者专业履历及本中心主要研究者资质证明

□

12.其他伦理委员会对申请项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由

□

13.申办方资质（包括营业执照、药品生产许可证、药品 GMP证书、组织机构代码证）

□

14.保险单（如有）

□

其他：

申办单位

（需盖章）

主要研究者

申请人签字

申请人电话

申请日期

该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？    □是           □否

该研究方案是否曾被暂停或者终止过？              □是           □否

主要研究者姓名：                    联系电话： 

传真：                    E-mail：

主要研究者单位/通信地址：

申办者和研究方案信息

研究方案名称、版本号：

申办单位、地址：

申办单位联系人、电话：

本中心计划招募受试者人数/计划总人数：

预期试验期限：

试验用产品

□ 新药

名称

SFDA批件号（试验通知书号）：

□ 新医疗器械

名称：

类别：□第一类  □第二类  □第三类

使用方式

□创伤性          □非创伤性

试验药物注册分类

□化学药物1-6类：第＿＿＿类

□生物制品1-15类：第＿＿＿类

□中药和天然药物1-9类：第＿＿＿类

生物学标本采集

□是（如是，是否送往国外实验室检测。□是  □否） □否

生物学标本类型：□血液  □尿液  □组织标本  □其他：

采集生物学标本的量：

多中心试验

□是              □否

研究形式

□I期       □II期         □III期     □IV期

□调查      □流行病学      □观察      □遗传研究

研究对象

□正常人    □病人    □男性     □女性    年龄：

试验风险

本试验是否对受试者存在潜在的风险：□是       □否

如是说明：

试验是否涉及创伤性诊疗程序：□是       □否

如是说明：

针对试验风险，采取哪些防范措施：

是否有独立的数据检查员：□是           □否

是否设有独立的数据安全检查委员会：□是           □否

弱势群体

□是        □否

若是，请描述：

需要的特殊条件

主要研究者：                                  

日期：

填表人：                                      

日期：