医学伦理委员会工作制度

1.审查涉及人体的新药、医疗器械临床研究以及涉及人体的研究项目是否符合伦理道德。

2.委员会的工作遵循现行法律法规，委员会的组成和一切活动不受任何组织和实施者的干扰或影响。

3.制定并及时修订伦理委员会标准操作规程（SOP）。

4.采取会议审查和备案的形式，对研究项目进行科学性和伦理合理性审查。

5.伦理审查批件，需经参加审查工作的半数以上委员同意，由主任委员签发。

6.多中心临床试验可接受组长单位的伦理审查意见，并对本院的临床研究进行跟踪审查。

7.超出专业范畴的研究伦理委员会可以邀请独立顾问协助审查。

8.出现涉及安全性/危及生命等重大问题时（如发生非预期严重不良事件），伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

9.伦理委员会书面记录及相关文件资料及时存档，并保存至研究结束后至少5年。

10.每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员主动声明并回避，不参与投票。

11.伦理委员会每月最后一周召开审查会议一次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

12.伦理委员会利用每次召开伦理会议的机会，伦理委员集体学习有关政策、文件和知识，提高伦理委员的伦理素质。利用医疗、护理人员业务学习机会，加入有关伦理学知识，提高广大医务人员的伦理意识。

13.临床研究纳入弱势群体受试者，伦理委员会需要确认满足以下条件：

13.1以比弱势人群情况较好者为受试对象，研究不能同样很好地进行。

13.2研究是为获得该弱势群体（或者是受试者本人，或弱势人群中其他相同处境的成员）特有的或独特的疾病或其他健康问题的改良的诊断、预防或治疗的知识。

13.3作为研究成果的诊断、预防或治疗产品成为可利用成果时，通常要保证能合理地用于受试者以及从招募受试者的弱势群体中的其他成员。

13.4不能提供与健康相关的直接收益前景的研究干预措施或治疗程序，所伴随的风险不应超过对这类人常规体格检查或心理学检查的风险，除非伦理委员会同意可以比这个水平的风险略有增加。

13.5当可能的受试对象无能力或因其他原因不能充分地给予知情同意时，他们的同意要由他们的法定监护人或其他适当的代表的许可作补充。受试者拒绝参加研究应始终收到尊重。

13.6对于要求受试者住院或延长住院时间的研究，研究者必须提供正当理由，伦理委员会在审查时，需认真考虑与家庭和朋友分开对受试者的影响，脱离学业或工作造成的影响以及承担额外花费的问题。

13.7研究方案应该说明充分保护受试者隐私和收集信息机密性的方法，可识别受试者身份的“敏感”信息要有安全措施，因研究或稽查目的需要向第三方提供这样的“敏感”信息，第三方必须承诺继续保密。